पेशेंट लेवल के सेफ्टी डेटा की जांच करने के बाद रेगुलेटर्स ने डॉक्सीसाइक्लिन से जुड़े संभावित मेंटल हेल्थ लक्षणों और कार्बिमाजोल से जुड़े एक रेयर लेकिन जानलेवा ब्लड डिसऑर्डर को चिन्हित किया है। इस महीने जारी अलग-अलग कम्युनिकेशन में सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइज़ेशन (CDSCO) और ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने सभी राज्य और केंद्र शासित प्रदेशों की लाइसेंसिंग अथॉरिटीज को निर्देश दिया कि वे यह पक्का करें कि मैन्युफैक्चरर्स दोनों दवाओं के लिए प्रिस्क्राइबिंग जानकारी और पैकेज इंसर्ट अपडेट करें और कम्प्लायंस की रिपोर्ट करें।

सेंट्रल नर्वस सिस्टम को खतरा

डॉक्सीसाइक्लिन आमतौर पर सांस के इन्फेक्शन, मुंहासे, सेक्शुअली ट्रांसमिटेड इन्फेक्शन, यूरिनरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन और कई वेक्टर-बोर्न बीमारियों के लिए दी जाती है। अथॉरिटीज ने कहा है कि इस दवा में सेंट्रल नर्वस सिस्टम के खास साइड इफेक्ट्स का साफतौर पर जिक्र किया जाए। इनमें बेचैनी, एंग्जायटी, चिड़चिड़ापन, घबराहट और चक्कर आना शामिल हैं। यह फैसला फार्माकोविजिलेंस प्रोग्राम ऑफ इंडिया के असेसमेंट के बाद लिया गया है, जिसमें एडवर्स रिएक्शन रिपोर्ट और हर केस के सेफ्टी डेटा का रिव्यू किया गया था।

• मार्च 2025 में सिग्नल रिव्यू पैनल की मीटिंग में इस मुद्दे की जांच की गई और बाद में जनवरी 2026 में एंटीमाइक्रोबियल और एंटीपैरासिटिक दवाओं पर सब्जेक्ट एक्सपर्ट कमिटी (SEC) ने इस पर चर्चा की, जिसने ऑफिशियल प्रिस्क्राइबिंग डॉक्यूमेंट्स को अपडेट करने की बात कही।
• हालांकि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशानी और फोटोसेंसिटिविटी डॉक्सीसाइक्लिन के पहले से ही ज्ञात साइड इफेक्ट्स थे, लेकिन नए निर्देश में औपचारिक रूप से न्यूरोसाइकियाट्रिक लक्षणों को सेफ्टी प्रोफाइल में जोड़ा गया है।
• रेगुलेटर्स ने कार्बिमाजोल के मैन्युफैक्चरर्स को निर्देश दिया है कि वे एग्रानुलोसाइटोसिस के बारे में खास तौर पर चेतावनी दें, यह एक दुर्लभ लेकिन गंभीर स्थिति है जिसमें व्हाइट ब्लड सेल्स में तेज गिरावट होती है।
• एग्रानुलोसाइटोसिस से मरीज गंभीर इन्फेक्शन से कमजोर हो सकते हैं। शुरुआती चेतावनी के संकेतों में बुखार, गले में खराश और बिना किसी वजह के इन्फेक्शन शामिल हैं। यह सिफारिश 26वीं सिग्नल रिव्यू पैनल मीटिंग से सामने आई और बाद में SEC ने एंडोक्राइनोलॉजी और मेटाबॉलिज्म पर इसका रिव्यू किया, इससे पहले कि इसे प्रिस्क्राइबिंग इन्फॉर्मेशन लीफलेट में शामिल करने की मंजूरी दी गई।

क्या कहते हैं एक्सपर्ट?

• साकेत के मैक्स हॉस्पिटल में इंटरनल मेडिसिन के डायरेक्टर डॉ. रोमेल टिकू ने कहा कि यह कदम एक मैच्योर सेफ्टी सिस्टम को दिखाता है। उन्होंने कहा, ‘डॉक्सीसाइक्लिन और कार्बिमाजोल के लिए CDSCO का फैसला एक प्रोएक्टिव और जिम्मेदार फार्माकोविजिलेंस सिस्टम को दिखाता है। हालांकि दवाएं सही तरीके से इस्तेमाल करने पर सुरक्षित और असरदार रहती हैं, लेकिन साफ चेतावनियां डॉक्टरों और मरीजों दोनों को दुर्लभ लेकिन जरूरी साइड इफेक्ट्स को जल्दी पहचानने में मदद करती हैं।
• कार्बिमाजोल के मामले में, बुखार या गले में खराश जैसे लक्षणों पर तुरंत ध्यान देना जान बचा सकता है। ऐसे रेगुलेटरी कदम बिना किसी फालतू अलार्म के मरीज की सेफ्टी को मज़बूत करते हैं’।
• मरीजों के लिए, अपडेटेड लीफलेट का मतलब है जोखिमों के बारे में साफ जानकारी। डॉक्टरों के लिए, यह एडवाइजरी मरीजों को चेतावनी वाले लक्षणों पर सलाह देने और इस्तेमाल को ठीक से मॉनिटर करने की ज़रूरत पर ज़ोर देती है।